紡織服裝測試
時間:2020-06-12 10:36:26    
紡織服裝測試
項目名稱:醫療器械FDA認證
檢測周期:1-2個月
檢測專線:181 2654 7679
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醫療器械認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


醫療器械FDA認證范圍

醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。


醫療器械FDA認證分類

I級設備是指受FDA管制少的一類設備。它們對使用者造成的危險性小。只需要對產品進行工廠注冊、產品列名和加貼標簽即可。常見的I級設備諸如彈性繃帶、醫用檢查手套和手持外科器械等。

II類設備是指單獨使用一般控制無法充分確保產品安全和功效的設備,還必須有其它方法來確保其安全性。除了一般控制要求外,II類設備還必須受到特殊控制。常見的II級設備諸如動力輪椅、外科窗簾等。

III類設備通常是那些維持或延續病人生命的設備,它們與人類的健康有著十分重要的聯系,或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險。


醫療器械的FDA認證,包括

廠家在FDA注冊

產品的FDA登記

產品上市登記(510表登記)

產品上市審核批準(PMA審核)


醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料

(1)包裝完整的產成品五份,

(2)器械構造圖及其文字說明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料,

(5)制造工藝簡介,

(6)臨床試驗總結,

(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。


醫療器械產品如何進行FDA注冊

第一步:確定產品的分類

第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)

第三步:注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)

第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步:進行工廠注冊和產品列名


在美銷售的醫療設備制造商需要遵守的基本要求有

PMN510(k),除非豁免,或PMA工廠注冊 (FDA-2891表)

醫療設備列名(FDA-2892表)

質量體系規定QS

標簽要求,以及醫療設備報告(MDR)

上市前通報510(k)

 

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